Regulatorische Informationen

Es handelt sich bei dem OsteoTest um eine Behandlungseinheit. Diese Behandlungseinheit wurde gemäß Artikel 22 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte zusammengestellt. Die osteolabs GmbH übernimmt die Verantwortung nach Artikel 22 MDR. Das Analyseverfahren findet im eigenen medizinischen Laboratorium der osteolabs GmbH unter Anwendung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchengen (RiliBÄK) statt. Diese Labor-Anwendung erfolgt gemäß den Regelungen der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) Artikel 5(5) als sogenanntes In-house IVD.

Anbei stellen wir Ihnen folgende Dokumente zum Download bereit:

DECLARATION IVDR Art. 5.5

DECLARATION MDR Art. 22

Nachfolgend finden Sie die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Testutensilien des Herstellers Sarstedt:

Monovette zur Urinentnahme:
Urin-Monovette®

Monovette zur Blutentnahme:
S-Monovette® 7,5 ml

Kanüle zur Blutentnahme:
Safety-Multifly®-Kanüle

Transportgefäß:
Schutzgefäß 126 x 30 mm, mit Saugeinlage